2025年6月5日

参天製薬株式会社（本社：大阪市、以下Santen）はこのほど、Ryjunea^®（開発コード：STN1012701、以下本剤）が、欧州委員会（European Commission）の承認を取得したことをお知らせいたします。本剤は、小児の近視の進行を抑制する低用量アトロピン点眼液（0.1 mg/mL）で、今回の承認は小児の眼科医療に大きな進展をもたらします。

本剤は、治療開始時に3～14歳で、年間0.5D（ジオプトリー）^*以上の進行が見られる-0.5 D～-6.0 Dの近視の患者さんに適応されます。本剤は、EMEA（Europe, Middle East and Africa）事業地域における承認申請および商業化を目的としてSydnexis社からSantenのスイス現地法人であるSanten SAにライセンス供与されています。
^*近視の程度を表す等価球面屈折度数［単位：ジオプトリー（D）］

今回の承認は、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）の医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use）が示した承認勧告を受けたものであり、小児近視の進行抑制に関する臨床試験の1つである第III相STAR試験に裏付けられています。この試験で本剤は、プラセボと比較して、2年間で近視の進行を年間30%抑制し、安全性および忍容性の点で良好な評価を示しました¹。

近視は、多くの場合、小児期の早期に発症し、急速に進行することもあります²。対処しないまま放置された場合、将来、深刻な眼疾患を発症するリスクがより高くなります^{3, 4}。近視は、日常の活動や学習といった小児の健康的な生活に影響を及ぼすおそれがあります^{5, 6}。欧州では、2050年までに小児および青少年の約3人に1人が近視になると予測されています⁷。近視は通常、眼鏡やコンタクトレンズで矯正され、これらは屈折異常を矯正することはできますが、その進行を抑えるものではありません。これまで、欧州では、近視の進行抑制を目的として承認された薬物療法はありませんでした。

Santenのチーフ メディカル オフィサーであるピーター・サルスティグは、次のように述べています。「本剤の承認により、眼科医は、近視の進行を抑制するためのエビデンスに基づいた薬物による治療法を選択することが可能になります。近視のお子さんを持つ親御さんにとって、子どもの視力が年々低下していくのを目の当たりにするのは、非常に心配なことです。本剤は、近視に対して早期に対処する機会を提供します。低用量アトロピン点眼薬である本剤は、1日1回、就寝前に投与します。子どもの日常生活に無理なく取り入れられるため、近視の管理がしやすくなります」。

EMEA事業統括のマリアンティ・プサハは、次のように述べています。「本剤を欧州の患者さんに届けることは、本地域の小児の近視に取り組むうえで重要なマイルストーンとなります。これは、世界中の人々の視力を守りたいという私たちの思いを形にしたものであり、幼少期から患者さんのためにイノベーションを届けるという使命を明確に示すものです」。

Santenは、130年以上にわたり、人生のあらゆる段階における人々の目の健康維持・増進を追求してきました。本剤の発売により、小児眼科医療における早期介入と眼の健康改善に向けたSantenの取り組みを強化していきます。

なお、日本においては、本剤と同じくアトロピン硫酸塩水和物を有効成分とする国内初の近視進行抑制点眼剤「リジュセア^®ミニ点眼液0.025%」を、2025年4月に発売しています。

＜参考文献＞

1. Santen. STAR. Data on file. 2024.
2. Karuppiah, Vijaya, et al. Singapore medical journal. 62.2 (2021): 63.
3. Morgan IG et al, Lancet. 2012;379(9827):1739-48.
4. Haarman A et al, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020;61(4):49
5. Congdon N, et al. Community Eye Health. 2019;32:7-8.
6. Dudovitz RN, et al. Matern Child Health J. 2016;20:974-83
7. Liang J, et al. Br J Ophthalmol. 2024:bjo–2024–325427.

Santenについて
Santenは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献することを目指しています。創業以来、「天機に参与する」という基本理念の下、130年以上にわたり人々の目の健康維持・増進を追求してきました。現在、眼科領域における医薬品の研究開発、製造、販売・マーケティング活動をグローバルに展開し、世界60以上の国・地域で約5,000万人の人々の目の健康をサポートしています。私たちのミッションは、眼科領域における専門性と患者さん視点から創出される製品やサービスを通じて、目の病気の予防や診断、治療において今まで提供されていない重要な価値を患者さんや社会に提供し続けることです。一人でも多くの患者さんが幸せで豊かな人生を過ごすことができる未来を創り出すため、世界中の人々が「見る」を通じた幸せを実感できる社会の実現に向けて全力を尽くしています。
詳細については、当社ホームページhttps://www.santen.com/jaをご参照ください。

－本件に関するお問い合わせ先－
参天製薬株式会社 コーポレート コミュニケーション
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