2025年9月30日

参天製薬株式会社（以下Santen）は、このほど、榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（以下RemeGen社）の、血管内皮増殖因子（VEGF）と線維芽細胞増殖因子（FGF）を標的とする二重特異性融合タンパク質であるRC28-E硝子体内注射剤の生物製剤承認申請（BLA）が、糖尿病黄斑浮腫（DME）患者さんの治療薬として中国の医薬品審査評価センター（CDE）に正式に受理されたことをお知らせします。

この度のBLAは、中国医学科学院北京協和医学院病院が主導した第III相多施設共同無作為化二重盲検実薬対照臨床試験に基づくものです。被験者は316名であり、RC28-E 2.0 mg投与群とアフリベルセプト2.0 mg投与群に1:1の比率で無作為に割り当てられました。主要評価項目として、52週時点における試験眼の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化量を設定しました。RC28-Eは、1回につき2.0 mgを 0週～16週まで4週ごとに（合計で連続5回）、その後は48週まで8週ごとに硝子体内注射で投与されました。結果として、RC28-Eは対照薬であるアフリベルセプトと比較して非劣性が示され、事前に設定した主要評価項目を達成するとともに、良好な安全性および忍容性プロファイルが確認されました。

DMEは糖尿病患者さんに頻繁に見られる重度の目の合併症であり、労働年齢層における視覚障害と失明の主な原因の一つです¹。病理学的特徴は、視力の中心を担う黄斑の浮腫で、視力低下や物がゆがんで見えるなどの症状が現れます²。中国では、DMEの患者数は570万人に上ります³。さらに、2021年の中国国内の糖尿病患者数は、1億4,000万人と推計されています⁴。

2025年8月、Santenは、RemeGen社とのライセンス契約に基づき、RC28-Eを開発、製造、販売する権利を取得しました。RC28-Eは、VEGF/FGF二重特異性融合タンパク質であり、VEGFとFGFそれぞれの受容体との結合を同時に阻害します。RC28-Eは、網膜疾患である糖尿病黄斑浮腫（DME）、滲出型加齢黄斑変性（wAMD）、糖尿病網膜症（DR）の治療薬として臨床開発が進められています。RemeGen社は、2026年半ばにwAMDへの適応について中国でBLA申請する予定です。

＜参考文献＞

1. International Council of Ophthalmology. ICD-10 Coding for Diabetic Macular Edema and Diabetic Retinopathy. 2017, p.1.
2. Sivaprasad S, et al. Ophthalmology, 2015, 122(7): 1375-1394.
3. Yingyi LU, et al. Chin J Exp Ophthalmol, 2018, 36(6): 401-403.
4. Sun H, et al. Diabetes Res Clin Pract, 2022, 183:109-119.

Santenについて
Santenは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献することを目指しています。創業以来、「天機に参与する」という基本理念の下、130年以上にわたり人々の目の健康維持・増進を追求してきました。現在、眼科領域における医薬品の研究開発、製造、販売・マーケティング活動をグローバルに展開し、世界60以上の国・地域で約5,000万人の人々の目の健康をサポートしています。Santenのミッションは、眼科領域における専門性と患者さん視点から創出される製品やサービスを通じて、目の病気の予防や診断、治療において今まで提供されていない重要な価値を患者さんや社会に提供し続けることです。一人でも多くの患者さんが幸せで豊かな人生を過ごすことができる未来を創り出すため、世界中の人々が「見る」を通じた幸せを実感できる社会の実現に向けて全力を尽くしています。
詳細については、当社ホームページhttps://www.santen.com/jaをご参照ください。

RemeGen社について
RemeGen株式会社は、中国・煙台経済技術開発区に本社を置き、北京、上海、米国カリフォルニアに研究開発拠点と子会社を展開する革新的なバイオ医薬品企業です。同社は、2020年に香港証券取引所のメインボード、2022年に上海証券取引所STAR Marketに上場した「A+H」二重上場企業です。
RemeGen社は、独自の知的財産権を有する新規バイオ医薬品の創薬、研究開発、製造、商業化に取り組んでいます。自己免疫疾患、がん、眼科領域などの治療領域に軸足を置き、臨床的価値の高い複数の医薬品を開発しています。

－本件に関するお問い合わせ先－
参天製薬株式会社 コーポレート コミュニケーション
Email: communication@santen.com

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