2025年10月23日
緑内障・高眼圧症治療剤「セタネオ®点眼液0.002%」を日本で発売
参天製薬株式会社（本社：大阪市、以下Santen）は、緑内障及び高眼圧治療を目的とした「セタネオ®点眼液0.002%」（一般名：セペタプロスト、以下本剤）について、本日2025年10月23日付で日本国内において発売したことをお知らせします。
本剤は、二環式プロスタグランジン誘導体であるセペタプロストを0.002%含有しており、FP受容体及びEP3受容体に対して結合、刺激することで房水流出を促進し、眼圧下降作用を示します。国内で行われた第III相試験の結果に基づき、2024年9月にSantenが製造販売承認の申請を行い、2025年8月に緑内障及び高眼圧症を適応として製造販売承認を取得しました。
緑内障の治療において、眼圧下降点眼薬の単剤（単薬）療法が不十分な場合には多剤併用（配合点眼薬を含む）を行うことが考慮されますが1、複数薬剤の点眼による副作用の増加、および点眼回数の増加に伴うアドヒアランス*やQuality of Life（生活の質：QOL）の低下などに留意する必要があります。これらのことから、新たな作用機序による強力な眼圧下降作用を有する眼圧下降薬の登場が望まれています。Santenは、FP受容体及びEP3受容体を単一の成分で刺激する本剤の販売によって、緑内障患者さんに新たな治療選択肢を提供します。
Santenの取締役で日本事業統括 兼 事業開発担当の栗原逸平は次のように述べています。「この度、『セタネオ®点眼液0.002%』を日本で発売することができ、大変嬉しく思います。新たな第一選択薬になり得る本剤の提供を通じて、緑内障治療の幅が広がり、患者さん一人ひとりにより適した治療薬を届けられることを目指しています」。
Santenは、眼科に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、新たな治療選択肢を医療現場に提供することで、日本の緑内障患者さんのQOL向上に寄与できることを期待しています。
| 製品名 | セタネオ®点眼液0.002% |
| 有効成分 | セペタプロスト |
| 性状 | 無色澄明、無菌水性点眼剤 |
| 効能･効果 | 緑内障・高眼圧症 |
| 用法･用量 | 1回1滴、1日1回点眼 |
| 貯法等 | 室温保存 |
| 包装 | プラスチック点眼容器：2.5mL×10本 |
| 薬価 | 0.002% 1mL 800.00円 |
| 承認取得日 | 2025年8月25日 |
| 薬価収載日 | 2025年10月22日 |
| 発売日 | 2025年10月23日 |
＜製品写真＞
緑内障について
緑内障は、眼圧の上昇などによって視神経が障害されて視野欠損が進行し、適切に治療されなければ失明に至る疾患であり、今なお日本における眼疾患による視覚障害（視力低下や失明）の原因の第一位となっています2。2013年の推定患者数（世界）は6,430万人で、2040年には1億1180万人に増加すると予測されています3。
40歳以上の日本人における緑内障の有病率は5.0%（原発開放隅角緑内障3.9%、原発閉塞隅角緑内障 0.6%、続発緑内障 0.5%）、高眼圧症は0.8%でした4-5。緑内障の有病率は、年齢とともに高くなることが知られており4、日本の高齢化に伴って患者の数はさらに増加することが予想されるため、早期発見・早期治療がますます重要と考えられています。
セタネオ®点眼液 0.002%の国内臨床試験について
原発開放隅角緑内障または高眼圧症患者さんを対象とした第III相検証試験において、緑内障治療の第一選択薬の一つである0.005%ラタノプロスト点眼液（1日1回点眼）に対する本剤の1日1回点眼における眼圧下降効果の非劣性が検証されました。また、開放隅角緑内障または高眼圧症患者さんを対象とした長期投与試験において、本剤は、1年（52週）に渡り1日1回点眼での眼圧コントロールが示されました。安全性においては、重大な副作用として虹彩色素沈着が314例中1例（0.3%）認められています。発現率5％以上の主な副作用として、結膜充血、睫毛の異常、眼瞼部多毛が認められています。
- 患者さんが積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けること
＜参考文献＞
- 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日本眼科学会雑誌. 126(2): 85-177, 2022.
- Matoba R, et al. Jpn J Ophthalmol. 67(3):346–352, 2023.
- Tham YC, et al. Ophthalmology. 121:2081-2090, 2014.
- Iwase A, et al; Ophthalmology. 111:1641-1648, 2004.
- Yamamoto T, et al; Ophthalmology. 112:1661-1669, 2005.
Santenについて
Santenは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献することを目指しています。創業以来、「天機に参与する」という基本理念の下、130年以上にわたり人々の目の健康維持・増進を追求してきました。現在、眼科領域における医薬品の研究開発、製造、販売・マーケティング活動をグローバルに展開し、世界60以上の国・地域で約5,000万人の人々の目の健康をサポートしています。私たちのミッションは、眼科領域における専門性と患者さん視点から創出される製品やサービスを通じて、目の病気の予防や診断、治療において今まで提供されていない重要な価値を患者さんや社会に提供し続けることです。一人でも多くの患者さんが幸せで豊かな人生を過ごすことができる未来を創り出すため、世界中の人々が「見る」を通じた幸せを実感できる社会の実現に向けて全力を尽くしています。
詳細については、当社ホームページhttps://www.santen.com/jaをご参照ください。
－本件に関するお問い合わせ先－
参天製薬株式会社 コーポレート コミュニケーション
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