2026年6月26日

参天製薬株式会社（本社：大阪市、以下Santen）は、このほど、近視の進行抑制を目的とする点眼剤STN1012700（Ryjusea 0.25mg/mL点眼液）について、フィリピンにおける販売承認を取得したことをお知らせします。今回の承認は、フィリピンにおいて本適応症に対する低用量アトロピン製剤として初めての承認であり、Santenのアジア事業地域^*1において初めての販売承認となります。

本剤は、リジュセア^®ミニ点眼液 0.025%の名称で2025年4月から日本で販売されており、主に小児を対象に投与することから安全性を考慮し、防腐剤を含まない一回使い切りタイプのミニ点製剤です。本剤の有効性については、日本で実施された第Ⅱ／Ⅲ相プラセボ対照二重遮蔽比較試験の結果に基づいています。

Santenのチーフ メディカル オフィサーであるピーター・サルスティグは、次のように述べています。「小児近視は世界的に増加していますが、特にアジアでの有病率が高いことが知られています^1-2。本剤がアジアで初めて承認されたことにより、臨床エビデンスに基づく、防腐剤を含まない一回使い切りタイプのミニ点製剤として、近視の進行抑制における治療選択肢を提供します。Santenは、目の健康の向上に取り組むとともに、小児近視の患者さんの視力を守ることに貢献しています。フィリピンを皮切りにアジア各国の近視患者さんに新たな治療方法を提供できるよう、引き続き注力してまいります」。

臨床試験（第Ⅱ／Ⅲ相プラセボ対照二重遮蔽比較試験）について
日本国内で近視患者を対象に行われた第Ⅱ／Ⅲ相プラセボ対照二重遮蔽比較試験（ORANGE STUDY）において、投与24ヵ月後における調節麻痺下他覚的等価球面度数の投与前からの変化量について、プラセボ群に対し優越性が検証されました。また、投与24ヵ月後における投与前からの眼軸長の変化量について、本剤群は、プラセボ群と比較して有意な差が認められました。以上のことから、本剤の近視進行抑制効果が認められました。なお、この有効性は3年間にわたり持続することが示されました。本試験における、主な副作用は、羞明9.0%（11/122例）でした。

＜参考文献＞

1. Holden BA et al. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. 2016.
2. Rudnicka AR et al. Global variations and time trends in the prevalence of childhood myopia, a systematic review and quantitative meta-analysis: implications for aetiology and early prevention. 2016.

^*1日本と中国を除くSantenのアジア太平洋地域における事業領域

Santenについて
Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々が「見る」ことを通じて、より豊かで幸せな人生を送れるよう、目の健康の維持・向上に取り組んでいます。1890年に日本・大阪で創業して以来、135年以上にわたり、眼科領域における医薬品および医療機器の研究開発・製造、および販売を通じて、世界中の人々の目の健康をサポートしてきました。Santenは眼科領域を専門とし、緑内障、ドライアイ、感染症、アレルギー、加齢黄斑変性、近視など、幅広い疾患領域に対応する製品ポートフォリオを有しています。現在、Santenの製品とサービスは世界60以上の国・地域で提供されています。「天機に参与する」という基本理念のもと、Santenは、眼科の専門性と患者さん中心の姿勢を大切に、「Happiness with Vision」の実現に向けて取り組んでいます。
詳しくは、https://www.santen.com/jaをご覧ください。

－本件に関するお問い合わせ先－
参天製薬株式会社 コーポレート コミュニケーション
Email: communication@santen.com