2025年3月18日
近視の進行抑制を目的とする日本初の点眼剤「リジュセア®ミニ点眼液0.025%」発売のお知らせ
参天製薬株式会社（本社：大阪市、以下Santen）は、日本で初めての近視の進行抑制を目的とした点眼剤「リジュセア®ミニ点眼液0.025%」（有効成分：アトロピン硫酸塩水和物、以下本剤)を、2025年4月21日に発売することをお知らせします。なお、本剤は、薬価基準未収載医薬品として販売予定のため、健康保険等の公的医療保険の給付対象外となります。
本剤は、アトロピン硫酸塩水和物を0.025％含有する点眼剤です。日本において、5歳～15歳の近視患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相プラセボ対照二重遮蔽比較試験を実施した結果、投与24ヵ月後における調節麻痺下他覚的等価球面度数の投与前からの変化量について、本剤は、プラセボ群に対し優越性が検証されたことから、2024年2月にSantenが製造販売承認の申請を行い、2024年12月、近視の進行抑制を効能・効果として日本で初めて製造販売承認を取得しました。
本剤の製剤設計においては、薬効ターゲット想定部位である後部強膜への移行性を高めることによって、有効性の向上を図るとともに、虹彩・毛様体への移行性を抑制することで瞳孔への影響の軽減を図りました。加えて、本剤は、軽・中程度の小児近視患者さんが主な対象になると考えており、治療が長期におよぶことも考慮し、防腐剤を含まない一回使い切りタイプの点眼剤としました。
Santenの日本事業統括 兼 グローバル コマーシャル ストラテジー担当の栗原逸平は次のように述べています。「近視が進行すると Quality of Life（生活の質：QOL） の低下や1,2、さらに強度近視になると失明に至る可能性のある合併症の発症リスクが増加すると報告されています3,4。また、近年の世界的な近視の増加および日本での近視人口の増加にともない、近視進行抑制治療へのニーズは高まっていると考えています。本剤は、近視の進行抑制を効能・効果として承認された日本初の治療薬です。当社は本剤を近視進行抑制治療のベースとして位置づけたいと考えています」。
Santenは、人々の目の健康を追求するスペシャリティ・カンパニーとして、世界の人々が「見る」を通じた幸せを実感できる社会の実現に向け、患者さんに新たな治療方法を提供し、一人でも多くの患者さんのQOL向上に貢献してまいります。
| 製品名 | リジュセア®ミニ点眼液0.025% |
| 有効成分 | アトロピン硫酸塩水和物 |
| 性状 | 無色澄明、無菌水性点眼剤 |
| 効能・効果 | 近視の進行抑制 |
| 用法・用量 | 通常 、1回1滴 、1日1回就寝前に点眼する。 |
| 貯法等 | 室温保存 |
| 包装 | プラスチック点眼容器：0.3mL×30本（アルミピロー1袋30本入り） |
| 承認取得日 | 2024年12月27日 |
| 発売日 | 2025年4月21日 |
製品写真：
近視について
目に入ってきた光線は、角膜と水晶体で屈折して網膜に像を結びます。近視とは、無調節状態で目に入った光線が網膜より前で像を結ぶ状態を指し、眼球が前後方向に延びることが主な原因と考えられています。近視の程度は等価球面屈折異常の値（単位：ジオプトリー（D））で表され、日本近視学会による分類では、-0.5D以下を近視、-6.0D以下を強度近視と定義されています。近視の患者数は、2030年には世界人口の39.9%、2050年には49.8%に達する5と予想されています。日本においては、文部科学省が実施した学校保健統計調査で、裸眼視力1.0未満の者の割合は年々増加しており、2024年度調査では小学校で36.8%、中学校で60.6%、高等学校で71.1%という結果が示されています6。近年の近視の増加は、特に子どもたちの屋外活動時間の減少と、読書、勉強、デジタル機器の使用等、近業作業（近くを長時間見る作業のこと）活動の増加が組み合わさったことによるライフスタイルの変化に起因すると考えられています3,4。
＜参考文献＞
- Han X et al, Curr Eye Res. 2023;48(12):1189-1194.
- Sankaridurg P et al, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021;62(5):2.
- Morgan IG et al, Lancet. 2012;379(9827):1739-48.
- Haarman A et al, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020;61(4):49.
- Holden B et al, Ophthalmology 2016;123(5):1036-42.
- 文部科学省: 報道発表 令和6年度学校保健統計（確定値）の公表について.
https://www.mext.go.jp/content/20250213-mxt_chousa01-000040132_1.pdf
Santenについて
Santenは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献することを目指しています。創業以来、「天機に参与する」という基本理念の下、130年以上にわたり人々の目の健康維持・増進を追求してきました。現在、眼科領域における医薬品の研究開発、製造、販売・マーケティング活動をグローバルに展開し、世界60以上の国・地域で約5,000万人の人々の目の健康をサポートしています。私たちのミッションは、眼科領域における専門性と患者さん視点から創出される製品やサービスを通じて、目の病気の予防や診断、治療において今まで提供されていない重要な価値を患者さんや社会に提供し続けることです。一人でも多くの患者さんが幸せで豊かな人生を過ごすことができる未来を創り出すため、世界中の人々が「見る」を通じた幸せを実感できる社会の実現に向けて全力を尽くしています。
詳細については、当社ホームページ https://www.santen.com/ja をご参照ください。
－本件に関するお問い合わせ先－
参天製薬株式会社 コーポレート コミュニケーション
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