2025年3月31日

参天製薬株式会社（本社：大阪市、以下Santen）はこのほど、Ryjunea^🄬（開発コード：STN1012701、以下本剤）が、欧州医薬品庁（European Medicines Agency、以下EMA）の医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use：CHMP）より承認勧告を受領したことをお知らせいたします。本剤は、小児の近視の進行抑制を目的とする特許取得済みの低用量アトロピン点眼液（0.1mg/mL）で、EMEA（Europe, Middle East and Africa）事業地域においてSydnexis社からSantenのスイス現地法人であるSanten SAにライセンス供与されています。本剤は、2024年3月にEMAへ販売承認を申請済みです。

CHMPの勧告は、主にSTAR試験（STudy of Atropine for the Reduction of myopia progression in children）のデータに裏付けられています。この試験で本剤は、投与24カ月後の小児の近視の進行抑制において有効性を示し、主要評価項目を達成しました。試験対象の患者群における近視の年間進行率の抑制に関して、本剤とプラセボの差は統計的に有意な結果となりました。

主要評価項目は、個人の屈折異常を簡潔に示す等価球面度数の変化率を用いた投与24カ月後の近視の年間平均進行率で評価されました。本試験の結果により、試験組み入れ患者集団において、本剤は良好な安全性および忍容性プロファイルを持つことが示されました。本試験は、試験開始時に3～14歳の近視の男女小児患者852人を無作為化して実施されました¹。なお、本試験は、48カ月間の試験としてデザインされており、2025年夏に完了する見込みです。

Santenのチーフ メディカル オフィサーであるピーター・サルスティグは、次のように述べています。「Ryjunea^🄬は、EMEA地域の近視患者さんのニーズを満たす、革新的な治療選択肢を提供するという私たちのコミットメントを体現しています。CHMPの承認勧告は、本剤を近視患者さんに届けるための取り組みの重要なマイルストーンであり、近視の進行抑制治療による小児の近視患者さんへの早期介入を後押しします」。

「Santenは素晴らしいパートナーであり、この製剤に非常に情熱を注いでいます」と、Sydnexis社の社長であるパトリック・ジョンソンは述べています。「Santenが、Ryjunea^🄬という新規かつ独自の低用量アトロピン製剤を、複数の大陸にわたる何百万人もの小児の近視患者さんに届けてくれることを、私たちは大変楽しみにしています」。

近視とは、目が正しく光の焦点を合わせられないために、近くにあるものははっきり見え、遠くにあるものはぼやけて見える屈折異常です^2,3。近視は不可逆的であるため、患者さんのQuality of Life（生活の質：QOL）に影響をおよぼします^4,5。また、近視が進行すると、将来視力障害を伴う失明に至る可能性のある重度の合併症の発症リスクが増加すると報告されています^6,7。近視の早期治療は、視力を脅かす深刻な合併症が発生する可能性を大幅に減らすことにつながると述べられています⁸。世界的な近視の有病率は、2020年に約34%であり、2050年にはほぼ50%にまで上昇し、世界の50億人に影響を及ぼすと予測されます^9,10。ヨーロッパだけでも、近視の有病率は2030年までに42%近くまで増加すると推定されています¹¹。

＜参考文献＞

1. A Multicenter, Randomized, Double-masked, Vehicle-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of SYD-101 Ophthalmic Solution for the Treatment of Myopia in Children. ClinicalTrials.gov ID (NCT03918915).
2. World Health Organization World Report on Vision 2019. ISBN 978-92-4-151657-0.
3. Németh et al, European Journal of Ophthalmology. 2021; 31(3):853-883.
4. Han X et al, Curr Eye Res. 2023;48(12):1189-1194.
5. Sankaridurg P et al, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021;62(5):2.
6. Morgan IG et al, Lancet. 2012;379(9827):1739-48.
7. Haarman A et al, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020;61(4):49.
8. Surico PL et al, Children 2024, 11(12), 1446.
9. Burton MJ et al, Lancet. 2021; 9(4): 489-551.
10. Eye Disease Prevalence Research Group. Arch Ophthalmol. 2004; 122(4): 495-505.
11. Holden BA et al, Ophthalmol. 2016;123(5):1036–42.

Santenについて
Santenは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献することを目指しています。創業以来、「天機に参与する」という基本理念の下、130年以上にわたり人々の目の健康維持・増進を追求してきました。現在、眼科領域における医薬品の研究開発、製造、販売・マーケティング活動をグローバルに展開し、世界60以上の国・地域で約5,000万人の人々の目の健康をサポートしています。私たちのミッションは、眼科領域における専門性と患者さん視点から創出される製品やサービスを通じて、目の病気の予防や診断、治療において今まで提供されていない重要な価値を患者さんや社会に提供し続けることです。一人でも多くの患者さんが幸せで豊かな人生を過ごすことができる未来を創り出すため、世界中の人々が「見る」を通じた幸せを実感できる社会の実現に向けて全力を尽くしています。
詳細については、当社ホームページhttps://www.santen.com/jaをご参照ください。

－本件に関するお問い合わせ先－
参天製薬株式会社 コーポレート コミュニケーション
Email: communication@santen.com